科研前线
临床招募
肝癌
肝癌可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤；后者称为肉瘤，与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。
项目简介
康方PD-1联合CTLA-4双抗治疗肝癌二线
编号：CTR
药物名称
AK注射液（PD-1）
适用症
晚期肝细胞癌
试验分期（II期）
入选标准
1.18-75岁
2.经组织学或细胞学证实的不可切除晚期肝细胞癌
3.巴塞罗那肝癌临床分期系统（BCLC）为C期，B期且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展，同时根治疗法也不适用
4.Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分）
5.晚期阶段经标准治疗失败、或不耐受标准治疗、或拒绝接受标准治疗，且最多接受一线治疗
主要排除标准
1,既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
2.有肝性脑病病史；有肝移植病史
3.存在有临床意义的心包积液；有临床症状需要引流的胸腔积液
4.临床上明显的腹水，定义为达到以下标准：筛选时体格检查可以检测到腹水或筛选过程中需要引流腹水
5.同时感染HBV和HCV（有HCV感染病史但HCVRNA阴性可认为未感染HCV）
6.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE3级的患者
7.首次给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外
8.不可控制的高血压,经最佳医学治疗后收缩压＞mmHg或舒张压＞90mmHg；高血压危象或高血压脑病病史
9.症状性充血性心力衰竭（或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%。症状性或控制不佳的心律失常，包括心室率大于次/分钟的房颤或房扑。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTcms(男),QTcms(女)（使用Fridericia法计算）。既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
10.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。目前正在使用或近期曾使用（研究治疗首次给药之前10天内）阿司匹林（＞mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗、需要监测INR的抗凝药物（如华法林）
11.既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1/L2抗体、抗CTLA4抗体，或其他免疫治疗
临床中心
杭州、成都、广州、合肥
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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