治疗白癜风的中药 https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E4%B8%AD%E7%A7%91%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2/9728824外周动脉Wirion栓塞保护系统获米国FDA许可临床关键试验结果公布
首批接受CSIWirion系统下肢栓塞保护治疗的患者
心血管系统公司(CSI)宣布，在米国的第一批患者已经使用该公司的Wirion栓塞保护系统(EPS)进行治疗。WirionEPS已经获得了FDA的许可和CE认证。
据该公司介绍，Wirion远端栓塞保护滤器用于捕获血栓和碎片，这些血栓和碎片可能与所有类型的周围血管干预程序相关，包括动脉粥样硬化斑块切除术。在对下肢钙化病变进行动脉粥样硬化斑块切除术时，Wirion可作为一种EPS用于收容和移除栓塞物质(血栓/碎片)。滤篮放置位置的血管直径应在3.5-6毫米之间。该公司建议，Wirion可以与商用的0.英寸导丝一起使用。
年8月，CSI收购了AlliumMedicalSolutionsLtd的以色列全资子公司GardiaMedicalLtd.收购了Wirion设备和相关资产。
在WISELE关键试验中，对WirionEPS在下肢动脉中进行了评估。年10月，WISE-LE的结果公布由NicolasW.Shammas医学博士等人在《米国心脏病学会杂志:心血管介入》（;11：-）上发表。WISE-LE研究的主要研究者是宾夕法尼亚州费城Lankenau心脏研究所的BillGray医学博士。
该公司表示，WISELE多中心研究是在米国和德国进行的，其中包括所有可商购的旋切术系统。主要终点是在手术后30天内避免发生重大不良事件，并与历史性斑块切除术试验得出的客观表现目标进行了比较。重大不良事件被定义为导致死亡、急性心肌梗塞、血栓形成、假性动脉瘤、夹层动脉瘤（C级或更高）或滤器部位的临床穿孔，临床相关的远端栓塞，计划外截肢或临床驱动的靶血管血运重建。
Wirion的主要不良事件发生率是1.9％，低于先前报告的其他下肢栓塞保护滤器的发生率。此外，使用Wirion时未观察到临床上明显的远端栓塞。
来自马萨诸塞州波士顿圣伊丽莎白医学中心的LawrenceGarcia医学博士和来自爱荷华州达文波特的贝顿多夫三位一体健康联合点（UnityPointHealth-TrinityBettendorf）的Shammas博士作为研究人员参加了WISELE研究。
Garcia博士评论说：Wirion代表了远端栓塞保护装置的关键进展。使用Wirion，我可以使用我偏爱的.英寸导丝穿过病灶，然后将滤器放在导丝上的任何位置。因此，我能够为每个患者和手术提供个性化的广泛支持。
Shammas博士补充说：只需很少的学习工作，就可以轻松输送和回收Wirion。碎片捕获非常有效，这使Wirion非常适合与任何旋切术设备一起使用。
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